Situado na intersección histórica dos obxectivos dos "dous centenarios", a industria chinesa de dispositivos médicos e as empresas reguladoras afrontan unha nova situación.Wang Zhexiong, director do Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos da Administración Estatal de Medicamentos, afirmou que en 2021, para garantir un bo comezo e un bo inicio no "14º Plan Quinquenal", o departamento de supervisión de dispositivos médicos implementará o "Regulamento sobre a supervisión e administración de dispositivos médicos" recentemente revisado e seguir fortalecendo a construción de leis e regulamentos, tomar os "catro requisitos máis estritos" como a orientación fundamental, facer todos os esforzos para supervisar a calidade dos dispositivos médicos para a prevención de epidemias e control, reforzar a xestión e control de riscos con produtos de alto risco como foco, facer todos os esforzos para supervisar os dispositivos médicos e manter a seguridade dos dispositivos médicos. A situación é estable e promóvese o desenvolvemento de alta calidade da industria de dispositivos médicos.
En 2021, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos intensificará a investigación e o manexo dos casos e reprimirá severamente as actividades ilegais, como a produción e produción sen licenza de produtos sen licenza, o incumprimento das normas obrigatorias ou os requisitos técnicos dos produtos.Ao mesmo tempo, establecer un mecanismo de investigación e manexo suave.
A empresa é a primeira persoa responsable da calidade do produto.As oficinas reguladoras de medicamentos provinciais supervisarán e orientarán aos fabricantes de dispositivos médicos na área de prevención e control de epidemias para que cumpran plenamente as súas principais responsabilidades corporativas, organizarán a produción en estrita conformidade coas leis, normas e especificacións técnicas, reforzarán a construción da xestión da calidade empresarial. sistema, reforzar a xestión interna da empresa e a formación dos empregados Control do proceso de produción e inspección de fábrica.
Wang Zhexiong sinalou que para mellorar a eficiencia da supervisión dos dispositivos médicos, é necesario promover a cogobernanza social e fortalecer a coordinación entre todas as partes, pero tamén fortalecer a conexión entre os niveis superior e inferior, promover un contacto estreito entre as autoridades reguladoras. a todos os niveis, e reforzar a supervisión da calidade da produción, funcionamento e uso de produtos sanitarios ao longo do ciclo de vida.Fortalecer integralmente o sistema de supervisión e o desenvolvemento da capacidade de supervisión.
Hora de publicación: 18-mar-2021